Москва. 20 декабря. — Минздрав РФ разрешил фармацевтической компании «Генериум» провести II-III фазы клинических испытаний комбинированной назальной векторной вакцины против коронавируса GNR-099, следует из данных государственного реестра разрешений на клинические исследования.
В двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании безопасности и иммунногенности препарата примут участие 1320 добровольцев, следует из базы разрешений.
В ходе исследования иммуногенность и безопасность вакцины будет сравниваться с показателями препарата «Гам-Ковид-Вак», окончание испытаний запланировано на 31 декабря 2023 года.
При этом вакцина GNR-099 будет состоять из двух компонентов: назального спрея и второго компонента, вводимого внутримышечно.
Они пройдут на базе 13 медицинских организаций РФ, в том числе в городской поликлинике №52 в Москве, «Научно-исследовательском центре Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге, Саратовском государственном медицинском университете им. Разумовского Минздрава РФ.
Компания «Генериум» приобрела у центра им. Гамалеи лицензию на назальную форму вакцины «Спутник V», сообщил ранее «Интерфаксу» глава центра Александр Гинцбург. При этом сам институт продолжает активную разработку собственной назальной формы препарата, 12 октября Минздрав РФ одобрил начало II фазы ее клинических испытаний. По словам Гинцбурга, I-II фазы исследования должны занять 4-5 месяцев, по результатам которых препарат может быть зарегистрирован и поступить в гражданский оборот.
В исследовании назальной формы вакцины примут участие 500 взрослых добровольцев, его окончание запланировано на 31 декабря 2023 года.
24 ноября президент РФ Владимир Путин на совещании с членами правительства сообщил, что принял участие в испытаниях назальной вакцины «Спутник V» разработки центра им. Гамалеи. По его словам, вакцину ему сделал замглавы центра по научной работе Денис Логунов, с которым они встречались несколько дней назад. «Сегодня после этих двух процедур — укола и назальной формы — я уже с утра занимался спортом», — сказал президент.
Путин встречался с Логуновым 21 ноября. На этой встрече он сообщил, что ревакцинировался «Спутником Лайт», а также выразил готовность принять участие в испытаниях назальной вакцины от коронавируса.
Вакцина «Спутник V» разработки центра им. Гамалеи Минздрава России является основным препаратом для массовой вакцинации от COVID-19, которая началась в РФ 18 января.
